首个“甲流”疫苗通过技术审评

      本报讯  （记者王乐民）8月31日，北京科兴生物制品有限公司申报的甲型H1N1流感裂解疫苗通过技术审评，河南华兰生物疫苗有限公司申报的甲型H1N1流感疫苗技术审评工作将在9月1日进行。

　　截至8月31日，我国已有6家疫苗生产企业向国家食品药品监督管理局提出甲型H1N1流感疫苗的审评审批申请。北京科兴申报的“甲流”裂解疫苗成为首个通过技术审评的“甲流”疫苗。国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍说，目前我国共有10家疫苗生产企业在研制甲型H1N1流感疫苗，审评中心将按照疫苗生产厂家提出申请的顺序，依次进行技术审评。

　　据介绍，按照药品审批程序，一种药品最终上市要经过行政受理、技术审评、行政审批3个阶段。李国庆说，甲型H1N1流感疫苗的审批将采取特别审评审批程序。在完成疫苗的技术审评后，国家食品药品监督管理局将会在3天内完成行政审批。

　　来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、疫苗质控以及呼吸内科、老年学、神经内科、儿科、妇科临床等领域的43位专家参加了8月31日的专家审评会，北京科兴申报的甲型H1N1流感裂解疫苗以43票同意的结果通过技术审评。专家建议批准其以15微克剂量一剂用于3岁～60岁人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种（暂定），疫苗有效性暂定为2℃～8℃储存6个月。